Книга 0,05. Доказательная медицина от магии до поисков бессмертия - Петр Талантов

Некоторые этические вопросы, связанные с медицинскими экспериментами, остаются открытыми, а проблемы нерешенными и по сей день. Например, звучат сомнения в том, что согласие пациента на участие может быть по-настоящему информированным. Единственными людьми, действительно понимающими суть эксперимента, всегда остаются организаторы. Часто его не до конца понимают даже участвующие врачи. Можно ли всерьез рассчитывать, что в нем разберется не имеющий медицинских знаний пациент? Не стоит ли признать, что его согласие основано скорее на иллюзии понимания? У этой проблемы нет принципиального решения. Важно помнить о ней и прилагать усилия для того, чтобы решение пациента было настолько осознанным, насколько это возможно, а также избегать намеренных искажений и недомолвок.

И это не единственный связанный с главным этическим принципом вопрос. Можно ли считать информированным согласие на участие в исследовании психически больного, не до конца отдающего себе отчет в происходящем? Ребенка, за которого решают родители? Как быть с пациентами без сознания? Что делать в стремительно развивающихся опасных для жизни ситуациях, таких как острый инфаркт миокарда, когда счет идет на минуты? На эти вопросы нет однозначного и устраивающего всех ответа.

Другой открытый вопрос – этичность использования плацебо. Давая пациентам контрольной группы пустышку, мы лишаем их возможности получить в ходе эксперимента лечение, которое может оказаться эффективным. Этичный подход требует, чтобы исследуемое лечение сравнивали не с плацебо, а с лучшим известным на данный момент методом. И только если эффективного лечения не существует, использование плацебо оправданно. Однако возникает другая проблема: используя в контрольной группе лучшее из известных лекарств, мы принимаем на веру, что представление о его эффективности не основано на сделанной в прошлом ошибке. Оно может опираться на доказательства ненадлежащего качества, поэтому не будет лишним снова его подтвердить. С учетом этого предпочтительнее были бы три группы: новый препарат, лучшее из уже существующих лекарств и плацебо. Однако такой дизайн требует больше участников и не снимает вопрос этичности нелечения третьей группы.

Еще один вариант решения этой проблемы – исследования типа кроссовер. В таких экспериментах пациентов делят на две группы, одна из которых получает лечение, а вторая плацебо. Затем группы меняются местами: та, что ранее получала плацебо, начинает получать лекарство, и наоборот. Таким образом, никто не остается без лечения. Конечно, этот дизайн неприменим для оценки хирургических вмешательств или лечения острых, быстро развивающихся состояний. В таких случаях можно применить дизайн “дополнение” (англ. add-on): одна группа одновременно получает уже известное лечение и новое лекарство, а вторая – уже известное лечение и плацебо.

Определенную этическую проблему создает заметная в последние годы миграция клинических испытаний в развивающиеся страны. Это происходит и потому, что испытания там дешевле, и потому, что набор пациентов идет быстрее – в бедных странах намного больше людей, не имеющих возможности получить высококачественную помощь и охотно соглашающихся на участие в исследовании. В идеале медицинские эксперименты должны быть потенциально полезны именно той популяции, в которой набраны участники. Но результаты проведенного в условной африканской стране РКИ, скорее всего, не принесут пользы ее жителям просто потому, что те никогда не получат дорогое лекарство. Возможно, в будущем международные организации смогут повлиять на эту ситуацию, пока же многое зависит от доброй воли проводящих испытания фармацевтических компаний[158].